Új irányelveket vezet be az amerikai gyógyszerhatóság: csak a veszélyeztetett csoportok juthatnak egyszerűsített eljárásban COVID-oltáshoz – a többiek számára klinikai kísérletek bizonyítékai lesznek a belépő.
Washington, május 20. – Fordulatot jelentett be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA): a jövőben nem engedélyez új COVID-19 vakcinákat az egészséges, alacsony kockázatú lakosság számára megbízható klinikai kísérleti adatok nélkül. A döntés célja, hogy „kiegyensúlyozza az egymással versengő értékeket” – fogalmazott Dr. Marty Makary FDA-biztos és Dr. Vinay Prasad, a biológiai termékeket felügyelő központ vezetője.
Az új szabályozás szerint a 65 év feletti felnőttek és azok a 6 hónaposnál idősebb személyek, akik például asztma, rák vagy más rizikófaktor miatt kiemelten veszélyeztetettek, továbbra is megkaphatják a vakcinát immunválasz-alapú engedélyezéssel – vagyis ha az oltás igazoltan antitesttermelést vált ki. Az egészséges, 6 hónapos és 64 év közötti emberek esetében azonban már csak randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok alapján adható ki teljes körű forgalmazási engedély.
A Pfizer, Moderna és Novavax egyelőre nem kommentálta az új irányelvet.
Ez a szigorítás éles váltást jelent az eddigi amerikai gyakorlatban: a 2024-es frissített Pfizer és Moderna oltások például úgy kaptak engedélyt, hogy nem állt rendelkezésre közvetlen klinikai vizsgálati adat az új formulák hatásairól. Az FDA ugyanakkor május 16-án először hagyta jóvá a Novavax oltását, kizárólag a 65 év felettiek számára. A 12–64 év közöttiek csak akkor kaphatják meg, ha krónikus betegségük miatt fokozott veszélynek vannak kitéve.
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ajánlása szerint minden 6 hónaposnál idősebb amerikai számára javasolt az aktuális COVID-oltás, ám az adatok szerint mindössze a gyerekek 13%-a és a felnőttek 23%-a élt ezzel a lehetőséggel.
Amerika különutas?
Makary és Prasad hangsúlyozták: más fejlett országok – például Ausztrália és Németország – már régóta kizárólag az idősebb vagy rizikócsoportba tartozó emberek számára ajánlják a COVID-oltásokat. Az Egyesült Államok ezzel szemben „egyen méret mindenkire” elven jár el, ami szerintük nemcsak túlzó, hanem lenéző is: „Téves az a nézet, hogy az amerikai emberek ne lennének képesek megérteni egy életkor- és kockázatalapú oltási stratégiát” – írták.
A két szakember arra is figyelmeztetett, hogy bár a vakcinák gyors fejlesztése tudományos bravúr volt, a folyamatos, akár hat oltásnál is több dózis előnye máig nem bizonyított. Véleményük szerint a jövőbeli vizsgálatoknak a tünetes COVID-19 megelőzését kell elsődleges célnak tekinteniük, és legalább fél évig kell követniük a résztvevőket – lehetőleg olyanokat is, akik az elmúlt évben már átestek a fertőzésen.
„Csak ezek a vizsgálatok nyújthatnak valódi bizonyítékot arra, hogy az amerikai újra- és újraoltási stratégia valóban tudományosan megalapozott”
– fogalmaztak.
Robert F. Kennedy Jr., az egészségügyi tárca vezetője nemrég azt ígérte: minden új vakcina engedélyezéséhez placebo-kontrollált kísérleteket fog megkövetelni.
Makary és Prasad kedden délután 1 órakor ismertetik részletesen az új irányelvet egy nyilvános tájékoztatón.
.fw.png)
